WAT IS EEN GESCHIKTE KLINISCHE STUDIE?

Het doel van geschikte klinische studies is te onderzoeken of een experimenteel geneesmiddel veilig en effectief is voor de behandeling van een ziekte. Geschikte klinische studies moeten strikte wettelijke en wetenschappelijke regels en richtlijnen volgen. Zo worden de rechten en veiligheid van de patiënten beschermd.

Enkel goedgekeurde geneesmiddelen mogen op voorschrift worden gebruikt. Deze goedkeuring wordt verleend door gezondheidszorginstanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De instanties keuren een geneesmiddel alleen goed wanneer bewezen is dat het veilig en werkzaam is. Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel worden geschikte klinische studies uitgevoerd.

Een geschikte klinische studie bestaat uit vier fasen.

Fase I

De eerste studie bij mensen. Dit zijn kleine studies met 20-100 deelnemers, vooral gezonde vrijwilligers. Ze zijn hoofdzakelijk bedoeld om te onderzoeken:

• of het studiegeneesmiddel veilig is;
• hoe het studiegeneesmiddel wordt geabsorbeerd door het lichaam en welke dosering moet worden gebruikt;
• hoe het studiegeneesmiddel wordt verwijderd uit het lichaam;
• of er mogelijke bijwerkingen zijn.

Fase II

Kleine studies met ongeveer 100-500 deelnemers. Ze zijn hoofdzakelijk bedoeld om te onderzoeken:

• of de veiligheid nog steeds gewaarborgd is;
• of het studiegeneesmiddel werkt voor een bepaalde ziekte;
• wat de optimale dosis van het studiegeneesmiddel is.

Fase III

Grote studies met ongeveer 500 deelnemers of meer. Dit zijn de hoofdstudies voor definitieve goedkeuring door de gezondheidszorginstanties. Ze zijn hoofdzakelijk bedoeld om te onderzoeken:

• de veiligheid en bijwerkingen bij grotere populaties;
• of het studiegeneesmiddel werkt voor een bepaalde ziekte;
• hoe goed de behandeling is in vergelijking met reeds bestaande standaardtherapieën.

Fase IV

Grote studies bij patiënten, nadat het studiegeneesmiddel door de regelgevende instanties is goedgekeurd voor gebruik op voorschrift (of algemeen gebruik als het geen geneesmiddel is dat een voorschrift vereist). Ze zijn hoofdzakelijk bedoeld om te onderzoeken:

• bijwerkingen bij de populatie tijdens het dagelijkse gebruik;
• risico's en voordelen op langere termijn.

Voordat patiënten zich kunnen aanmelden voor een geschikte klinische studie en mogelijk het experimentele geneesmiddel krijgen, moet de geschikte klinische studie zijn goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten van de overheid. Er zijn strikte regels over de manier waarop geschikte klinische studies moeten worden uitgevoerd, en elke studie is anders. Patiënten moeten voldoen aan specifieke criteria om deel te kunnen nemen aan een geschikte klinische studie.

Sommige patiënten kunnen niet deelnemen aan een geschikte klinische studie als ze:

• andere gezondheidsproblemen hebben naast de aandoening die wordt bestudeerd
• bepaalde andere geneesmiddelen innemen die het studieresultaat kunnen beïnvloeden en/of een risico kunnen vormen voor de patiënt

Daardoor zou het kunnen dat deze patiënten in sommige gevallen niet in aanmerking komen voor geschikte klinische studies. Vraag uw arts of deelname aan een geschikte klinische studie voor u de juiste keuze is. De studiearts zal ook helpen bepalen of een patiënt geschikt is voor de studie in kwestie.

1. Geschiktheidscontrole
Om te bepalen of de studie mogelijk geschikt voor u is, beantwoordt u een onlinevragenlijst (ook pre-screeningvragen genoemd) en wordt u in contact gebracht met een verpleegkundige die bij u een kort interview zal afnemen over de studie. Als u in aanmerking komt voor de studie, neemt een studiekliniek contact met u op en wordt u uitgenodigd voor een screeningsbezoek.

2. Doornemen van het toestemmingsformulier (ICF)

Het ICF helpt u op een geïnformeerde manier te beslissen of u al dan niet wenst deel te nemen. De studieverpleegkundige of -arts moet het ICF met u doornemen. Dit formulier bevat:

• de informatie die u moet weten over de studie;
• de handtekening van de patiënt (uw handtekening);
• de handtekening van de arts.

We wijzen u erop dat u altijd kunt beslissen uw deelname aan de studie stop te zetten.

3. Screeningsbezoeken

Om te bepalen of de studie geschikt is voor u moet de studieverpleegkundige of -arts een grondige screening uitvoeren. Afhankelijk van de studie worden verschillende tests uitgevoerd, zoals bloedstalen en algemene metingen (gewicht, bloeddruk enz.). De screening kan over een of meer bezoeken worden verspreid, afhankelijk van hoeveel gegevens er moeten worden verzameld.

4. Behandeling

De behandelingsperiode verschilt van studie tot studie. Een behandelingsperiode kan een aantal weken, een aantal maanden of, in sommige gevallen, jaren duren. Tijdens de behandelingsperiode brengt u regelmatig een bezoek aan uw kliniek, waar het studiepersoneel uw voortgang in de gaten houdt.

5. Follow-up

Na afloop van de behandeling is er mogelijk een follow-upperiode waarin de studieartsen uw gezondheid in de gaten houden. Tijdens deze periode brengt u mogelijks bezoeken aan de studiekliniek voor het uitvoeren van de laatste tests of voert u telefoongesprekken met het studieteam. De lengte van de follow-upperiode hangt af van de geschikte klinische studie.